FDA 拒绝首肯辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 上交联合利华的实际上回应涵指出，如果不缺少与该药品实用性相关的其它信息该机构将不能同意托法替尼常用银屑病。

联合利华在一份声明中会表示，该公司将与 FDA 一起解决参考资料中会实际上的缺陷，并表示这可能包含「缺少托法替尼常用拟申请人止痛的其它实用性研究」。此次挫败对联合利华来说十分愈来愈让人失望，因为银屑病止痛可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款药品自 2012 年首次证券交易所以来之前仍未远超出货预想。

FDA 在同意这款药品时指出其较高的 10 mg 低剂量没有足够的不确定性受益比，所以只同意其日用两次的 5 mg 低剂量常用类风湿高血压，这也使得该药品在面世后之前受到 FDA 该提议的困扰。与此同时，由于对这款药品感染不确定性的顾虑，欧洲也仍未同意联合利华的托法替尼常用类风湿高血压。

2015 年前 6 个月，托法替尼为联合利华实现了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要远超 30 亿美元的年出货略低于预想仍有很长的路要走。

银屑病在美国因素了有约 700 500人，联合利华之前希望托法替尼能在这一领域大展苦心经营。3 期数据集显示，这款口服药品同联合利华自家的止痛药品依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药品，其国际上常用银屑病。即使联合利华尽可能最终使 FDA 确信托法替尼的实用性，该项最终目标推迟也将让其它一新银屑病药品在产品上站稳脚跟。

其中会一个危险尤其可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款药品虽然是止痛药品，但其显示在操控皮肤病因方面比 TNF 抑制剂愈来愈合理。与此同时，联合利华也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签中会是否能降低其常用对甲氨蝶呤没有充分作出反应或不环境温度的中会重度类风湿高血压病变治疗得出结论提议。

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编辑： 冯志华